媒體報道 | 生產？檢測？新標準制定？level up！一張圖讀懂成都天邦技術升級歷程
導讀
作為天邦股份的全資子公司，成都天邦生物制品有限公司（以下簡稱成都天邦）于2004年經農業部批準投資1.6億元人民幣組建。在科學技術不斷進步發展的大背景下，疫苗作為高新技術產業，支撐其發展的必然是技術上的不斷革新。成立12年來，成都天邦又經歷了怎樣的技術蛻變歷程呢？
一張圖讀懂成都天邦技術升級歷程
《農財寶典》新牧網記者 王之嫻
依據農業部的相關指導意見，包括國家發展和改革委員會令第9號《產業結構調整指導目錄（2011年本）》、2016年4月22日頒布的農醫發[2016]15號《農業部關于促進獸藥產業健康發展的指導意見》。在上述文件中，均明確指出優化產業結構，提升集約發展水平中，重點發展懸浮培養、濃縮純化、等疫苗生產研制技術，提高疫苗生產技術水平”。在此背景條件下，成都天邦很早就開展了懸浮培養，濃縮純化等成產工藝的研究。
懸浮培養生產工藝的研究及生產線的建立
據了解，成都天邦于2010年投入1.2億進行懸浮培養生產線的應用研究。從實驗室到中試車間，進行了不同規格、不同培養體積的懸浮培養工藝研究和中試生產放大驗證，在高致病性豬繁殖與呼吸綜合征、禽流感H9亞型、豬圓環病毒2型等病毒的懸浮培養工藝上取得重大的突破。與中國動物疫病預防控制中心就高致病性豬繁殖與呼吸綜合征病毒（JXA1-R株）懸浮培養工藝及耐熱保護劑進行合作研發，取得新獸藥注冊三類證書。通過懸浮培養生產工藝，將傳統的細胞轉瓶培養生產工藝升級到細胞懸浮培養生產工藝，實現了生產工藝的集約化、培養病毒的高效價、批件差異的穩定化，提高了疫苗的生產技術水平。
懸浮培養工藝技術相關專利的申報及獲取
成都天邦開展病毒的懸浮培養工藝研究的同時，加強懸浮培養工藝相關專利的申報及獲取，目前已經獲得豬圓環病毒2型（PCV2）、豬繁殖與呼吸綜合征病毒（PRRSV）、豬流行與腹瀉病毒（PEDV）、豬偽狂犬病病毒（PRV）、豬傳染性胃腸炎病毒（TGEV）、禽流感病毒（H9亞型）等相關病毒的懸浮培養生產工藝的發明專利。
除了病毒的懸浮培養工藝研究，成都天邦在懸浮培養工藝中的車間中試驗證中積累了大量的實際操作經驗，就培養過程中的關鍵工藝段進行了創新，申報了如“一種無菌取樣技術”等大量實用新型專利申報及獲取，有效的保證了病毒懸浮培養過程中工藝的穩定性。
病毒純化工藝研究
針對動物疫苗生產過程中病毒純度不高、疫苗細胞源性或血清源性異源蛋白含量復雜等情況，結合懸浮培養生產工藝，開展了病毒純化相關工藝研究。與GE、Sartorius、Millipore等設備、器材供應商積極溝通，借助工藝設備進行病毒純化工藝研究。通過一系列的工藝處理及改進，降低了疫苗中的雜質成分及含量，提高了疫苗的純化，降低了疫苗的免疫副反應。
目前開展有豬圓環病毒2型（PCV2）、豬繁殖與呼吸綜合征（PRRSV）、豬偽狂犬（PRV）等病毒的純化工藝研究，其中豬圓環病毒2型病毒純化工藝研究取得重大進展，有效降低疫苗中的雜質及提高圓環病毒的純度。
疫苗檢測技術的不斷完善
為保證生產出的每一批產品都能禁得起市場的檢驗，成都天邦不斷完善改進了檢測方法，使之能夠讓檢測技術在疫苗原輔材料、生產半成品抗原中，生產疫苗成品過程中起到質量指標控制的核心作用。
加強了豬瘟活疫苗中原輔材料、半成品及疫苗成品中的BVDV外源病毒的檢測，增加了圓環滅活疫苗中BSA蛋白含量檢測的內控指標，增加了豬瘟活疫苗病毒含量測定的內控指標，活疫苗、滅活疫苗中增加了內毒素含量測定的內控指標，滅活疫苗中增加了粒徑大小測定的內控指標等。上述檢測指標的加強及引入，提高了疫苗的產品質量，保證每一批疫苗都能禁得起市場的嚴格淘汰及檢驗。
疫苗保存方法的不斷改進
一般疫苗均需要在-15℃~-20℃條件下保存及運輸，而由于冷鏈的缺失及相關數據的不完善，許多疫苗尤其是活疫苗在運輸過程中，隨著溫度的緩慢變化而導致活疫苗有效病毒含量的降低。耐熱保護劑是疫苗凍干保存中的研究方向，使用耐熱保護劑凍干保存的活疫苗，可2~8℃冷藏條件下較長時間的冷藏保存。成都天邦同樣較早時間進行了該方面的技術研究，與中國動物疫病預防控制中心合作研發的高致病性豬繁殖與呼吸綜合征耐熱保護劑活疫苗（JXA1-R株）采用耐熱保護劑凍干技術，保證了疫苗在37℃惡劣環境下放置7天，病毒含量下降不超過1個TCID50。除了高致病性豬繁殖與呼吸綜合征病毒，成都天邦同樣在豬瘟、豬偽狂犬等病毒活疫苗中開展了耐熱保護劑凍干工藝研究及應用。
8年間，成都天邦以技術升級帶動疫苗產品質量提高，開發市場化疫苗的道路。將技術研發擺在首要位置，對現有疫苗產品重新梳理產品線，從提高疫苗產品質量上加強在疫苗市場的競爭力。遵循疫苗核心要點“安全、有效、質量穩定”，在病毒的懸浮培養生產工藝、病毒的純化工藝、疫苗的耐熱保護劑工藝、疫苗的檢測技術等方面進行了不斷的研究和探索。
（來源： 新牧網）